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華領(lǐng)醫(yī)藥宣布HMM0110和HMM0111臨床研究成功結(jié)果
華領(lǐng)醫(yī)藥
2020-01-07
7661
2020年1月7日 – 上海 中國(guó)
華領(lǐng)醫(yī)藥宣布兩(liǎng)項(xiàng)Ⅰ期臨床研究HMM0110和HMM0111的成功結(jié)果。
臨床研究HMM0110在中國(guó)進(jìn)行，目的是評(píng)估dorzagliatin是否可以用於腎功能受損的2型糖尿病患者。與腎功能正常的健康受試者相比，在患有終末期腎功能損傷(ESRD，eGFR<15 mL/min/1.73 m2)且未接受透析治療的受試者中，dorzagliatin的暴露水平Cmax和AUCinf的比值分別為0.81(90％CI:0.64、1.01)和1.10(90％CI: 0.94、1.28)，表明腎功能損傷對(duì)患者接受dorzagliatin治療無(wú)明顯影響。該結(jié)果明確支持dorzagliatin有望作為中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者新的解決方案和臨床用藥選擇，即可以提供安全有效的血糖控制，並且無(wú)需調(diào)整劑量。目前大多數(shù)臨床使用的口服抗糖尿病藥物並不適用於腎功能不全的2型糖尿病患者，尤其對(duì)於中度，重度和終末期患者：一部分藥物在治療時(shí)需要調(diào)整劑量，如二甲雙胍、阿卡波糖，以及大部分的SU和DPP-4抑制劑；另一部分則存在明確禁忌，如SGLT-2抑制劑。
臨床研究 HMM0111在美國(guó)進(jìn)行，是一項(xiàng)在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨(dú)服用或聯(lián)合用藥情況下都無(wú)法有效控制血糖的2型糖尿病患者中開(kāi)展的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和藥效學(xué)(PD)研究，患者接受dorzagliatin(75mg BID)或西格列汀(Sitagliptin, 100mg QD)單獨(dú)用藥，或兩(liǎng)者聯(lián)合用藥。研究顯示，dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥不影響各自的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，但口服糖耐量測(cè)試 (OGTT) 顯示，基於葡萄糖AUEC【1】水平，聯(lián)合用藥的降糖效率(AUEC：253 h•mg/dL)效果明顯優(yōu)於單獨(dú)用藥(Sitagliptin AUEC 378 h•mg/dL; dorzagliatin AUEC 339 h•mg/dL；顯著性水平< 0.05)。本次研究還顯示，與單獨(dú)用藥相比，dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的C肽分泌增加效果更為明顯。這表明聯(lián)合用藥有助於改善患者的β細(xì)胞功能，該結(jié)果支持了dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，這將給2型糖尿病患者帶來(lái)更大受益。
「此前，我們已經(jīng)宣布了華領(lǐng)醫(yī)藥III期關(guān)鍵註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)、安全性良好的正面結(jié)果。我們的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃(huà)是以dorzagliatin作為基石用藥進(jìn)行的，我們希望通過(guò)單藥治療或者與現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥，為2型糖尿病患者帶來(lái)更多獲益。」華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示。「HMM0110的臨床研究結(jié)果表明，在無(wú)需劑量調(diào)整的情況下，dorzagliatin有望用於3-5期慢性腎病的2型糖尿病患者的血糖控制，規(guī)避現(xiàn)有口服降糖尿病藥的缺陷，為2型糖尿病患者提供新的選擇。HMM0111的臨床研究結(jié)果則驗(yàn)證了DPP-4抑制劑和葡萄糖激酶激活劑兩(liǎng)種作用機(jī)制的協(xié)同遞增作用，這也表明dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥的巨大開(kāi)發(fā)潛力。」 數(shù)據(jù)顯示，2018年西格列汀單藥和西格列汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的全球銷(xiāo)售額約為59億美元。「通過(guò)之前的臨床試驗(yàn)，華領(lǐng)已經(jīng)證明了dorzagliatin和二甲雙胍聯(lián)合用藥是一種有效的治療手段，此次HMM0111的成功研究結(jié)果也表明dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥療法，對(duì)於目前單獨(dú)使用二甲雙胍、西格列汀或者聯(lián)合用藥尚不能有效控制血糖的2型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，將是一個(gè)極有吸引力的選擇，有望為患者和投資人都帶來(lái)良好收益。HMM0110和HMM0111的研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin為基石藥物，聯(lián)合現(xiàn)有治療手段實(shí)現(xiàn)2型糖尿病患者的個(gè)性化治療的臨床開(kāi)發(fā)理念，將有效遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。」陳力表示。
全世界共有4.35億2型糖尿病患者，診斷率為54.2%。糖尿病給全球醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，2017年，全球糖尿病引發(fā)的相關(guān)花費(fèi)高達(dá)8500億美元，其中就包括了以腎功能受損為代表的糖尿病併發(fā)症(近5年中國(guó)2型糖尿病腎病患病率為27.09%【2】)。當(dāng)前已經(jīng)被認(rèn)可的糖尿病治療手段不能有效控制糖尿病惡化和血糖波動(dòng)，這進(jìn)一步導(dǎo)致了許多嚴(yán)重的糖尿病併發(fā)症，比如失明、周圍神經(jīng)病變、腎功能損傷、心血管疾病和中風(fēng)等。Dorzagliatin能夠修復血糖傳感器並重塑血糖穩(wěn)態(tài)，有望通過(guò)將血糖水平保持在健康範圍內(nèi)，預防糖尿病併發(fā)症的發(fā)生。
註：
【1】 AUEC: area under effective curve，有效性的時(shí)間-濃度曲線(xiàn)下的面積；表徵一定時(shí)間的血漿中的葡萄糖濃度變化。
【2】 程遠(yuǎn)遠(yuǎn)，曲姝麗，劉妍君，張玉琪，徐文潔，陳力，《中國(guó)大陸2型糖尿病腎病流行病學(xué)系統(tǒng)性文獻(xiàn)回顧及Meta分析》，中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)年會(huì)壁報(bào)，2019年11月
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的潛力，可作為治療該疾病的一線(xiàn)護(hù)理治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際頂級(jí)生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)完成藥品可開(kāi)發(fā)性臨床驗(yàn)證，率先進(jìn)入註冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。目前公司已在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)以及在美國(guó)進(jìn)行2個(gè)I期試驗(yàn)治療成人2型糖尿病。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念，聯(lián)合中國(guó)和美國(guó)糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病和代謝性疾病及其併發(fā)症的有效控制。
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2020年1月7日 – 上海 中國(guó)
華領(lǐng)醫(yī)藥宣布兩(liǎng)項(xiàng)Ⅰ期臨床研究HMM0110和HMM0111的成功結(jié)果。
臨床研究HMM0110在中國(guó)進(jìn)行，目的是評(píng)估dorzagliatin是否可以用於腎功能受損的2型糖尿病患者。與腎功能正常的健康受試者相比，在患有終末期腎功能損傷(ESRD，eGFR<15 mL/min/1.73 m2)且未接受透析治療的受試者中，dorzagliatin的暴露水平Cmax和AUCinf的比值分別為0.81(90％CI:0.64、1.01)和1.10(90％CI: 0.94、1.28)，表明腎功能損傷對(duì)患者接受dorzagliatin治療無(wú)明顯影響。該結(jié)果明確支持dorzagliatin有望作為中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者新的解決方案和臨床用藥選擇，即可以提供安全有效的血糖控制，並且無(wú)需調(diào)整劑量。目前大多數(shù)臨床使用的口服抗糖尿病藥物並不適用於腎功能不全的2型糖尿病患者，尤其對(duì)於中度，重度和終末期患者：一部分藥物在治療時(shí)需要調(diào)整劑量，如二甲雙胍、阿卡波糖，以及大部分的SU和DPP-4抑制劑；另一部分則存在明確禁忌，如SGLT-2抑制劑。
臨床研究 HMM0111在美國(guó)進(jìn)行，是一項(xiàng)在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨(dú)服用或聯(lián)合用藥情況下都無(wú)法有效控制血糖的2型糖尿病患者中開(kāi)展的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和藥效學(xué)(PD)研究，患者接受dorzagliatin(75mg BID)或西格列汀(Sitagliptin, 100mg QD)單獨(dú)用藥，或兩(liǎng)者聯(lián)合用藥。研究顯示，dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥不影響各自的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，但口服糖耐量測(cè)試 (OGTT) 顯示，基於葡萄糖AUEC【1】水平，聯(lián)合用藥的降糖效率(AUEC：253 h•mg/dL)效果明顯優(yōu)於單獨(dú)用藥(Sitagliptin AUEC 378 h•mg/dL; dorzagliatin AUEC 339 h•mg/dL；顯著性水平< 0.05)。本次研究還顯示，與單獨(dú)用藥相比，dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的C肽分泌增加效果更為明顯。這表明聯(lián)合用藥有助於改善患者的β細(xì)胞功能，該結(jié)果支持了dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，這將給2型糖尿病患者帶來(lái)更大受益。
「此前，我們已經(jīng)宣布了華領(lǐng)醫(yī)藥III期關(guān)鍵註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)、安全性良好的正面結(jié)果。我們的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃(huà)是以dorzagliatin作為基石用藥進(jìn)行的，我們希望通過(guò)單藥治療或者與現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥，為2型糖尿病患者帶來(lái)更多獲益。」華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示。「HMM0110的臨床研究結(jié)果表明，在無(wú)需劑量調(diào)整的情況下，dorzagliatin有望用於3-5期慢性腎病的2型糖尿病患者的血糖控制，規(guī)避現(xiàn)有口服降糖尿病藥的缺陷，為2型糖尿病患者提供新的選擇。HMM0111的臨床研究結(jié)果則驗(yàn)證了DPP-4抑制劑和葡萄糖激酶激活劑兩(liǎng)種作用機(jī)制的協(xié)同遞增作用，這也表明dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥的巨大開(kāi)發(fā)潛力。」 數(shù)據(jù)顯示，2018年西格列汀單藥和西格列汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的全球銷(xiāo)售額約為59億美元。「通過(guò)之前的臨床試驗(yàn)，華領(lǐng)已經(jīng)證明了dorzagliatin和二甲雙胍聯(lián)合用藥是一種有效的治療手段，此次HMM0111的成功研究結(jié)果也表明dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥療法，對(duì)於目前單獨(dú)使用二甲雙胍、西格列汀或者聯(lián)合用藥尚不能有效控制血糖的2型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，將是一個(gè)極有吸引力的選擇，有望為患者和投資人都帶來(lái)良好收益。HMM0110和HMM0111的研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin為基石藥物，聯(lián)合現(xiàn)有治療手段實(shí)現(xiàn)2型糖尿病患者的個(gè)性化治療的臨床開(kāi)發(fā)理念，將有效遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。」陳力表示。
全世界共有4.35億2型糖尿病患者，診斷率為54.2%。糖尿病給全球醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，2017年，全球糖尿病引發(fā)的相關(guān)花費(fèi)高達(dá)8500億美元，其中就包括了以腎功能受損為代表的糖尿病併發(fā)症(近5年中國(guó)2型糖尿病腎病患病率為27.09%【2】)。當(dāng)前已經(jīng)被認(rèn)可的糖尿病治療手段不能有效控制糖尿病惡化和血糖波動(dòng)，這進(jìn)一步導(dǎo)致了許多嚴(yán)重的糖尿病併發(fā)症，比如失明、周圍神經(jīng)病變、腎功能損傷、心血管疾病和中風(fēng)等。Dorzagliatin能夠修復血糖傳感器並重塑血糖穩(wěn)態(tài)，有望通過(guò)將血糖水平保持在健康範圍內(nèi)，預防糖尿病併發(fā)症的發(fā)生。
註：
【1】 AUEC: area under effective curve，有效性的時(shí)間-濃度曲線(xiàn)下的面積；表徵一定時(shí)間的血漿中的葡萄糖濃度變化。
【2】 程遠(yuǎn)遠(yuǎn)，曲姝麗，劉妍君，張玉琪，徐文潔，陳力，《中國(guó)大陸2型糖尿病腎病流行病學(xué)系統(tǒng)性文獻(xiàn)回顧及Meta分析》，中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)年會(huì)壁報(bào)，2019年11月
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Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的潛力，可作為治療該疾病的一線(xiàn)護(hù)理治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
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