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華領(lǐng)醫(yī)藥任命前美國(guó)FDA官員湯福興博士為首席技術(shù)官
華領(lǐng)醫(yī)藥
2020-02-14
7060
2020年2月14日 – 上海 中國(guó)
全球糖尿病創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥今日宣布，前美國(guó)FDA官員、擁有豐富藥物製劑研發(fā)和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的湯福興博士正式加入華領(lǐng)醫(yī)藥，擔(dān)任首席技術(shù)官，負(fù)責(zé)製劑研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，協(xié)調(diào)華領(lǐng)醫(yī)藥在美國(guó)的研發(fā)運(yùn)營(yíng)。
▲ 湯福興博士
湯福興博士畢業(yè)於佛羅裡達(dá)大學(xué)藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)並獲得博士學(xué)位，之後湯博士在世界著名科學(xué)家「Caco-2之父」Ronald Borchardt 教授的實(shí)驗(yàn)室從事多肽製劑和給藥方法的博士後研究，在新藥研發(fā)領(lǐng)域做出重要貢獻(xiàn)。加入華領(lǐng)醫(yī)藥之前，湯博士在醫(yī)藥工業(yè)界和法規(guī)事務(wù)領(lǐng)域工作了20多年，近期在美國(guó)FDA的監(jiān)管科學(xué)辦公室(ORS)擔(dān)任評(píng)審員。湯博士的職業(yè)生涯始於Forest Labs，Inc.，並在TEVA和Allergan擔(dān)任過(guò)生物製藥科學(xué)全球總監(jiān)。在Forest Labs，Inc / Allergan任職期間，湯博士創(chuàng)立了生物藥物部門(mén)並負(fù)責(zé)ADME、預製劑、產(chǎn)品製劑以及商業(yè)化生產(chǎn)中問(wèn)題排查和流程管理工作。
湯博士及其團(tuán)隊(duì)為所在公司的多個(gè)IND/NDA成功申報(bào)做出了重要貢獻(xiàn)，並支持了 Lexapro®, Namenda®, Namzaric®, Linezess®, Vraylar®, Viberzi® 等藥品的報(bào)批和商業(yè)生產(chǎn)，其中Lexapro® 和Namenda® 年銷(xiāo)售額最高時(shí)達(dá)到20億美元。在Allergan / TEVA 工作期間，湯博士及其團(tuán)隊(duì)為多個(gè)首仿藥的ANDA批准做出了重大貢獻(xiàn)，其中包括強(qiáng)力黴素和濫用威懾製劑（ADF）嗎啡硫酸鹽。
湯博士撰寫(xiě)/共同撰寫(xiě)了20多部研究論文/專(zhuān)利，涉及多個(gè)領(lǐng)域，包括有機(jī)合成、基因給藥技術(shù)、預製劑、製劑和ADME研究。湯博士獲得了一些著名的獎(jiǎng)項(xiàng)，包括美國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)的研究卓越獎(jiǎng)和傑出論文獎(jiǎng)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「我們非常歡迎湯博士加入華領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)並加速公司葡萄糖激酶激活劑新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和製劑平臺(tái)建設(shè)。湯博士在藥物研發(fā)、生產(chǎn)和法規(guī)領(lǐng)域具有豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)，並為許多重要創(chuàng)新藥和仿製藥物的開(kāi)發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化做出了巨大貢獻(xiàn)。湯博士的加入將為華領(lǐng)醫(yī)藥在全球範圍內(nèi)擴展dorzagliatin產(chǎn)品管線(xiàn)和藥品上市，以及在美國(guó)建立研發(fā)中心提供強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)作用。」
「我很高興能加入華領(lǐng)醫(yī)藥。作為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥不僅專(zhuān)注於為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，而且為打造中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈做出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)的成功開(kāi)發(fā)，華領(lǐng)醫(yī)藥也不斷驗(yàn)證著『修復血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)』這一全新的糖尿病治療理念，」湯福興博士表示，「這一全新治療理念預示了進(jìn)一步擴大dorzagliatin適應(yīng)症和相關(guān)一系列產(chǎn)品管線(xiàn)開(kāi)發(fā)的巨大前景，必將為全球的患者帶來(lái)福音。」
2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了HMS5552 (dorzagliatin)單藥治療2型糖尿病的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）在24周成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)、安全性良好的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。隨著HMM0301即將完成52周臨床試驗(yàn)，HMS5552聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0302）也即將完成24周臨主要療效終點(diǎn)的觀(guān)察， 華領(lǐng)醫(yī)藥將加速拓展以dorzagliatin為基石藥物的研發(fā)管線(xiàn)，評(píng)估dorzagliatin與現(xiàn)有的口服和注射類(lèi)糖尿病藥物聯(lián)合用藥的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)dorzagliatin及其聯(lián)合藥品治療和控制糖尿病及其併發(fā)症的巨大臨床價(jià)值。
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到首個(gè)單藥治療III期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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華領(lǐng)醫(yī)藥任命前美國(guó)FDA官員湯福興博士為首席技術(shù)官
2020年2月14日 – 上海 中國(guó)
全球糖尿病創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥今日宣布，前美國(guó)FDA官員、擁有豐富藥物製劑研發(fā)和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的湯福興博士正式加入華領(lǐng)醫(yī)藥，擔(dān)任首席技術(shù)官，負(fù)責(zé)製劑研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，協(xié)調(diào)華領(lǐng)醫(yī)藥在美國(guó)的研發(fā)運(yùn)營(yíng)。
▲ 湯福興博士
湯福興博士畢業(yè)於佛羅裡達(dá)大學(xué)藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)並獲得博士學(xué)位，之後湯博士在世界著名科學(xué)家「Caco-2之父」Ronald Borchardt 教授的實(shí)驗(yàn)室從事多肽製劑和給藥方法的博士後研究，在新藥研發(fā)領(lǐng)域做出重要貢獻(xiàn)。加入華領(lǐng)醫(yī)藥之前，湯博士在醫(yī)藥工業(yè)界和法規(guī)事務(wù)領(lǐng)域工作了20多年，近期在美國(guó)FDA的監(jiān)管科學(xué)辦公室(ORS)擔(dān)任評(píng)審員。湯博士的職業(yè)生涯始於Forest Labs，Inc.，並在TEVA和Allergan擔(dān)任過(guò)生物製藥科學(xué)全球總監(jiān)。在Forest Labs，Inc / Allergan任職期間，湯博士創(chuàng)立了生物藥物部門(mén)並負(fù)責(zé)ADME、預製劑、產(chǎn)品製劑以及商業(yè)化生產(chǎn)中問(wèn)題排查和流程管理工作。
湯博士及其團(tuán)隊(duì)為所在公司的多個(gè)IND/NDA成功申報(bào)做出了重要貢獻(xiàn)，並支持了 Lexapro®, Namenda®, Namzaric®, Linezess®, Vraylar®, Viberzi® 等藥品的報(bào)批和商業(yè)生產(chǎn)，其中Lexapro® 和Namenda® 年銷(xiāo)售額最高時(shí)達(dá)到20億美元。在Allergan / TEVA 工作期間，湯博士及其團(tuán)隊(duì)為多個(gè)首仿藥的ANDA批准做出了重大貢獻(xiàn)，其中包括強(qiáng)力黴素和濫用威懾製劑（ADF）嗎啡硫酸鹽。
湯博士撰寫(xiě)/共同撰寫(xiě)了20多部研究論文/專(zhuān)利，涉及多個(gè)領(lǐng)域，包括有機(jī)合成、基因給藥技術(shù)、預製劑、製劑和ADME研究。湯博士獲得了一些著名的獎(jiǎng)項(xiàng)，包括美國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)的研究卓越獎(jiǎng)和傑出論文獎(jiǎng)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「我們非常歡迎湯博士加入華領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)並加速公司葡萄糖激酶激活劑新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和製劑平臺(tái)建設(shè)。湯博士在藥物研發(fā)、生產(chǎn)和法規(guī)領(lǐng)域具有豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)，並為許多重要創(chuàng)新藥和仿製藥物的開(kāi)發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化做出了巨大貢獻(xiàn)。湯博士的加入將為華領(lǐng)醫(yī)藥在全球範圍內(nèi)擴展dorzagliatin產(chǎn)品管線(xiàn)和藥品上市，以及在美國(guó)建立研發(fā)中心提供強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)作用。」
「我很高興能加入華領(lǐng)醫(yī)藥。作為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥不僅專(zhuān)注於為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，而且為打造中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈做出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)的成功開(kāi)發(fā)，華領(lǐng)醫(yī)藥也不斷驗(yàn)證著『修復血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)』這一全新的糖尿病治療理念，」湯福興博士表示，「這一全新治療理念預示了進(jìn)一步擴大dorzagliatin適應(yīng)症和相關(guān)一系列產(chǎn)品管線(xiàn)開(kāi)發(fā)的巨大前景，必將為全球的患者帶來(lái)福音。」
2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了HMS5552 (dorzagliatin)單藥治療2型糖尿病的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）在24周成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)、安全性良好的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。隨著HMM0301即將完成52周臨床試驗(yàn)，HMS5552聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0302）也即將完成24周臨主要療效終點(diǎn)的觀(guān)察， 華領(lǐng)醫(yī)藥將加速拓展以dorzagliatin為基石藥物的研發(fā)管線(xiàn)，評(píng)估dorzagliatin與現(xiàn)有的口服和注射類(lèi)糖尿病藥物聯(lián)合用藥的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)dorzagliatin及其聯(lián)合藥品治療和控制糖尿病及其併發(fā)症的巨大臨床價(jià)值。
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華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到首個(gè)單藥治療III期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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