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媒體資訊
華領(lǐng)醫(yī)藥：創(chuàng)新「VIC＋Q」研發(fā)模式 推動(dòng)Dorzagliatin為核心用藥組合（轉(zhuǎn)載自財經(jīng)網(wǎng)）
華領(lǐng)醫(yī)藥
2019-09-27
8676
「從有藥吃，到吃上好藥，體現(xiàn)出的正是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始不斷增強(qiáng)的造血能力」，在第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)，華領(lǐng)醫(yī)藥）CEO陳力談到。
華領(lǐng)醫(yī)藥用獨(dú)具特色的「VIC＋Q」的模式探索生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)道路。公司創(chuàng)新引進(jìn)具有市場(chǎng)前景且暫未開(kāi)發(fā)的臨床前項(xiàng)目，更將臨床試驗(yàn)委託外部CRO機(jī)構(gòu)代為進(jìn)行。從項(xiàng)目引進(jìn)到三期臨床試驗(yàn)，資本的支持亦顯得尤為重要，自2011年至今，華領(lǐng)醫(yī)藥也完成了上市前的三輪融資，並在上年實(shí)現(xiàn)上市。
創(chuàng)新「VIC＋Q」模式
2011年,華領(lǐng)醫(yī)藥引進(jìn)羅氏2型糖尿病臨床候選化合物，葡萄糖激酶激活劑HMS5552在全球範圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及再次轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。同年，華領(lǐng)醫(yī)藥完成5000萬(wàn)美元的A輪融資。「在華領(lǐng)醫(yī)藥獲首輪融資時(shí)，公司尚未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，資本市場(chǎng)看好的更是公司的創(chuàng)新意識和理念」，陳力介紹稱(chēng)。
近年來(lái)，引進(jìn)尚未開(kāi)發(fā)的臨床前項(xiàng)目開(kāi)展後期研發(fā)生產(chǎn)，成為了國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥公司正在採用的模式。而這樣的「引進(jìn)模式」則更要求在創(chuàng)新理念的指導(dǎo)下，對(duì)於臨床前在研項(xiàng)目的發(fā)現(xiàn)能力，陳力也在採訪(fǎng)中強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新意識對(duì)於企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)對(duì)的關(guān)鍵意義。實(shí)際上，1997年羅氏將這項(xiàng)研究正式立項(xiàng)，2004年時(shí)發(fā)表了第一個(gè)研究報(bào)告，陳力出於在羅氏工作期間對(duì)於該項(xiàng)研究的看好，正式引入華領(lǐng)醫(yī)藥，開(kāi)展後續(xù)針對(duì)2型糖尿病治療的臨床研究。
事實(shí)上，華領(lǐng)醫(yī)藥在引進(jìn)在研項(xiàng)目HMS5552後，更將首創(chuàng)新藥研發(fā)中的非臨床和臨床試驗(yàn)委託外部CRO機(jī)構(gòu)代為進(jìn)行。「沒有創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室，也沒有設(shè)立工廠(chǎng)，但產(chǎn)品從臨床前動(dòng)物研究階段，發(fā)展至目前的臨床三期研究，」陳力直面外界質(zhì)疑，回應(yīng)道，「這期間包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理實(shí)驗(yàn)等，華領(lǐng)醫(yī)藥通過(guò)與CRO組織的合作完成。這種思路可以概括為VIC模式，即VC（資本）+IP（技術(shù)）+CRO」。他具體解釋道，「同傳統(tǒng)的研發(fā)模式不同，華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)辦之初便有資本進(jìn)入，形成企業(yè)家與投資人的黃金組合，然後共同建立新藥研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)。在全球範圍內(nèi)尋找篩選引進(jìn)具有解決為滿(mǎn)足臨床需求潛力的臨床前項(xiàng)目（IP），此後通過(guò)與CRO機(jī)構(gòu)的合作，實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)及臨床試驗(yàn)。」
「而在VIC模式外，公司更著力Q（質(zhì)量），通過(guò)把控質(zhì)量，保證合作方的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究執(zhí)行、全程運(yùn)營(yíng)均能按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。」在採訪(fǎng)中，陳力也多次談到質(zhì)量把控的重要性。「圍繞著公司藥品質(zhì)量管理，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的建立，華領(lǐng)醫(yī)藥設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品安全管理委員會(huì)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，著力把控藥品在臨床研究、生產(chǎn)及銷(xiāo)售全鏈條的藥品安全和質(zhì)量問(wèn)題。華領(lǐng)醫(yī)藥約有60多位技術(shù)專(zhuān)家直接參與藥品安全和質(zhì)量管控之中。」
打造「個(gè)性化」治療
據(jù)財經(jīng)網(wǎng)了解，就在一個(gè)月前，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布HMS5552（Dorzagliatin）與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)完成受試者入組，並預計(jì)將於2020年第二季度公布最新試驗(yàn)結(jié)果。事實(shí)上，公司的單藥治療III期臨床試驗(yàn)(HMM0301)也於今年2月28日完成招募。
「關(guān)於「聯(lián)合用藥實(shí)驗(yàn)」的進(jìn)展，陳力介紹說(shuō)，「Dorzagliatin管線(xiàn)、Dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)用的管線(xiàn)均處於臨床第三階段，預計(jì)下半年可完成第三階段研發(fā)，未來(lái)兩(liǎng)年間或可取得新藥上市批准。此外，華領(lǐng)醫(yī)藥還將在美國(guó)開(kāi)展兩(liǎng)項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，分別聯(lián)合西格列汀以及恩格列淨展開(kāi)。Dorzagliatin可以作為單藥使用治療初發(fā)和早期2型糖尿病患者，也可以採與當(dāng)前臨床使用的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。」
近期公布的2019年中期報(bào)告顯示，「華領(lǐng)醫(yī)藥將以 Dorzagliatin 為核心研究提出更多用藥組合，為糖尿病患者提供更多個(gè)性化治療方案。」而對(duì)於糖尿病個(gè)性化治療的提出，陳力解釋道，「通過(guò)對(duì)糖尿患者劃(huà)分，區(qū)分採用單藥治療方法，亦或者聯(lián)合用藥治療。此外，不同的患者聯(lián)合治療所用藥物亦有不同，可選擇聯(lián)合二甲雙胍、達(dá)格列淨、西格列汀，或者格列酮等。不僅有助於實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)糖尿病患者管理的精準(zhǔn)化，此外，也將推動(dòng)個(gè)性化治療方法向海外推廣(guǎng)。」
展望未來(lái)的產(chǎn)品管線(xiàn)布局，華領(lǐng)醫(yī)藥的未來(lái)布局似乎已經(jīng)在路上，而對(duì)於未來(lái)的發(fā)展，華領(lǐng)醫(yī)藥顯然已不滿(mǎn)足於糖尿病這一單一領(lǐng)域，「未來(lái)公司還將推出十幾項(xiàng)臨床研究，將逐步擴展至肥胖、認(rèn)知障礙及非酒精脂肪肝炎等不同的疾病領(lǐng)域，不斷拓展華領(lǐng)醫(yī)藥藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，擴大擁有全球市場(chǎng)的產(chǎn)品管線(xiàn)。」
閱讀原文 ： http://industry.caijing.com.cn/20190927/4618530.shtml
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「從有藥吃，到吃上好藥，體現(xiàn)出的正是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始不斷增強(qiáng)的造血能力」，在第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)，華領(lǐng)醫(yī)藥）CEO陳力談到。
華領(lǐng)醫(yī)藥用獨(dú)具特色的「VIC＋Q」的模式探索生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)道路。公司創(chuàng)新引進(jìn)具有市場(chǎng)前景且暫未開(kāi)發(fā)的臨床前項(xiàng)目，更將臨床試驗(yàn)委託外部CRO機(jī)構(gòu)代為進(jìn)行。從項(xiàng)目引進(jìn)到三期臨床試驗(yàn)，資本的支持亦顯得尤為重要，自2011年至今，華領(lǐng)醫(yī)藥也完成了上市前的三輪融資，並在上年實(shí)現(xiàn)上市。
創(chuàng)新「VIC＋Q」模式
2011年,華領(lǐng)醫(yī)藥引進(jìn)羅氏2型糖尿病臨床候選化合物，葡萄糖激酶激活劑HMS5552在全球範圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及再次轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。同年，華領(lǐng)醫(yī)藥完成5000萬(wàn)美元的A輪融資。「在華領(lǐng)醫(yī)藥獲首輪融資時(shí)，公司尚未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，資本市場(chǎng)看好的更是公司的創(chuàng)新意識和理念」，陳力介紹稱(chēng)。
近年來(lái)，引進(jìn)尚未開(kāi)發(fā)的臨床前項(xiàng)目開(kāi)展後期研發(fā)生產(chǎn)，成為了國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥公司正在採用的模式。而這樣的「引進(jìn)模式」則更要求在創(chuàng)新理念的指導(dǎo)下，對(duì)於臨床前在研項(xiàng)目的發(fā)現(xiàn)能力，陳力也在採訪(fǎng)中強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新意識對(duì)於企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)對(duì)的關(guān)鍵意義。實(shí)際上，1997年羅氏將這項(xiàng)研究正式立項(xiàng)，2004年時(shí)發(fā)表了第一個(gè)研究報(bào)告，陳力出於在羅氏工作期間對(duì)於該項(xiàng)研究的看好，正式引入華領(lǐng)醫(yī)藥，開(kāi)展後續(xù)針對(duì)2型糖尿病治療的臨床研究。
事實(shí)上，華領(lǐng)醫(yī)藥在引進(jìn)在研項(xiàng)目HMS5552後，更將首創(chuàng)新藥研發(fā)中的非臨床和臨床試驗(yàn)委託外部CRO機(jī)構(gòu)代為進(jìn)行。「沒有創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室，也沒有設(shè)立工廠(chǎng)，但產(chǎn)品從臨床前動(dòng)物研究階段，發(fā)展至目前的臨床三期研究，」陳力直面外界質(zhì)疑，回應(yīng)道，「這期間包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理實(shí)驗(yàn)等，華領(lǐng)醫(yī)藥通過(guò)與CRO組織的合作完成。這種思路可以概括為VIC模式，即VC（資本）+IP（技術(shù)）+CRO」。他具體解釋道，「同傳統(tǒng)的研發(fā)模式不同，華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)辦之初便有資本進(jìn)入，形成企業(yè)家與投資人的黃金組合，然後共同建立新藥研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)。在全球範圍內(nèi)尋找篩選引進(jìn)具有解決為滿(mǎn)足臨床需求潛力的臨床前項(xiàng)目（IP），此後通過(guò)與CRO機(jī)構(gòu)的合作，實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)及臨床試驗(yàn)。」
「而在VIC模式外，公司更著力Q（質(zhì)量），通過(guò)把控質(zhì)量，保證合作方的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究執(zhí)行、全程運(yùn)營(yíng)均能按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。」在採訪(fǎng)中，陳力也多次談到質(zhì)量把控的重要性。「圍繞著公司藥品質(zhì)量管理，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的建立，華領(lǐng)醫(yī)藥設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品安全管理委員會(huì)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，著力把控藥品在臨床研究、生產(chǎn)及銷(xiāo)售全鏈條的藥品安全和質(zhì)量問(wèn)題。華領(lǐng)醫(yī)藥約有60多位技術(shù)專(zhuān)家直接參與藥品安全和質(zhì)量管控之中。」
打造「個(gè)性化」治療
據(jù)財經(jīng)網(wǎng)了解，就在一個(gè)月前，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布HMS5552（Dorzagliatin）與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)完成受試者入組，並預計(jì)將於2020年第二季度公布最新試驗(yàn)結(jié)果。事實(shí)上，公司的單藥治療III期臨床試驗(yàn)(HMM0301)也於今年2月28日完成招募。
「關(guān)於「聯(lián)合用藥實(shí)驗(yàn)」的進(jìn)展，陳力介紹說(shuō)，「Dorzagliatin管線(xiàn)、Dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)用的管線(xiàn)均處於臨床第三階段，預計(jì)下半年可完成第三階段研發(fā)，未來(lái)兩(liǎng)年間或可取得新藥上市批准。此外，華領(lǐng)醫(yī)藥還將在美國(guó)開(kāi)展兩(liǎng)項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，分別聯(lián)合西格列汀以及恩格列淨展開(kāi)。Dorzagliatin可以作為單藥使用治療初發(fā)和早期2型糖尿病患者，也可以採與當(dāng)前臨床使用的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。」
近期公布的2019年中期報(bào)告顯示，「華領(lǐng)醫(yī)藥將以 Dorzagliatin 為核心研究提出更多用藥組合，為糖尿病患者提供更多個(gè)性化治療方案。」而對(duì)於糖尿病個(gè)性化治療的提出，陳力解釋道，「通過(guò)對(duì)糖尿患者劃(huà)分，區(qū)分採用單藥治療方法，亦或者聯(lián)合用藥治療。此外，不同的患者聯(lián)合治療所用藥物亦有不同，可選擇聯(lián)合二甲雙胍、達(dá)格列淨、西格列汀，或者格列酮等。不僅有助於實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)糖尿病患者管理的精準(zhǔn)化，此外，也將推動(dòng)個(gè)性化治療方法向海外推廣(guǎng)。」
展望未來(lái)的產(chǎn)品管線(xiàn)布局，華領(lǐng)醫(yī)藥的未來(lái)布局似乎已經(jīng)在路上，而對(duì)於未來(lái)的發(fā)展，華領(lǐng)醫(yī)藥顯然已不滿(mǎn)足於糖尿病這一單一領(lǐng)域，「未來(lái)公司還將推出十幾項(xiàng)臨床研究，將逐步擴展至肥胖、認(rèn)知障礙及非酒精脂肪肝炎等不同的疾病領(lǐng)域，不斷拓展華領(lǐng)醫(yī)藥藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，擴大擁有全球市場(chǎng)的產(chǎn)品管線(xiàn)。」
閱讀原文 ： http://industry.caijing.com.cn/20190927/4618530.shtml
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