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華領(lǐng)醫(yī)藥雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑 Dorzagliatin 在未用藥 2 型糖尿病患者中開(kāi)展的單藥治療 III 期註冊(cè)臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)
華領(lǐng)醫(yī)藥
2019-11-12
7350
2019年11月12日 – 上海
- Dorzagliatin 單藥治療 III 期註冊(cè)臨床研究（HMM0301） 24 周核心資料結(jié)果，達(dá)到研究主要療效終點(diǎn)
- 首次開(kāi)展：針對(duì) 2 型糖尿病病因、專(zhuān)注修復血糖傳感葡萄糖激酶、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的 III 期註冊(cè)臨床研究
- 安全和耐受性好： dorzagliatin 治療 24 周期間低血糖發(fā)生率低於百分之一,無(wú)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生
- 療效顯著： dorzagliatin 治療 24 周后糖化血紅蛋白相對(duì)基線(xiàn)降低 1.07%，顯著優(yōu)於安慰劑， p 值小於 0.0001
- 首次實(shí)現(xiàn)：由中國(guó)創(chuàng)新生物技術(shù)公司研發(fā)的全球首創(chuàng) 2 型糖尿病新藥達(dá)到主要療效終點(diǎn)
華領(lǐng)醫(yī)藥於今天公布全球首創(chuàng)的雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑 dorzagliatin (HMS5552) 的單藥治療III期臨床研究（HMM0301，NCT03173391）的24周核心研究結(jié)果。Dorzagliatin是基於葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖傳感器，在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控中發(fā)揮核心作用的全球領(lǐng)先科學(xué)概念而開(kāi)發(fā)。通過(guò)修復成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，而實(shí)現(xiàn)治療2型糖尿病。華領(lǐng)醫(yī)藥在中國(guó)同時(shí)開(kāi)展2項(xiàng)52周的III期註冊(cè)臨床研究，此次公布的是在從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者開(kāi)展的HMM0301的24周研究結(jié)果。HMM0301臨床研究的前24周為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，患者以2：1比例納入dorzagliatin或安慰劑組，接受一天兩(liǎng)次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療，研究者每4周進(jìn)行一次隨訪(fǎng)，該研究的後28周為開(kāi)放式活性藥物治療的安全性研究，所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天兩(liǎng)次治療。
HMM0301臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。經(jīng)過(guò)24周治療，dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）從基線(xiàn)8.35%降低了1.07%（最小二乘法平均值），安慰劑組從基線(xiàn)8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治療組HbA1c降低與安慰劑組相比，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p < 0.0001）。針對(duì)符合方案數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果顯示，按照美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（治療後HbA1c低於7%），dorzagliatin治療組45.5%的患者達(dá)標(biāo)，對(duì)比安慰劑組21.5%達(dá)標(biāo)率，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PPS, p< 0.0001）；血糖穩(wěn)態(tài)控制率複合終點(diǎn)，即HbA1c治療達(dá)標(biāo)且同時(shí)無(wú)低血糖事件發(fā)生，在dorzagliatin組達(dá)到45%，顯著高於安慰劑組21.5%達(dá)標(biāo)率（ p< 0.0001）。
Dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好，與2018年5月發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜誌上的II期臨床研究結(jié)果一致。按照美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA的低血糖標(biāo)準(zhǔn)，臨床相關(guān)低血糖 發(fā)生率低於1%，且未觀(guān)察到嚴(yán)重低血糖 。針對(duì)臨床安全數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果顯示，dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發(fā)生率相似，大部分的不良事件嚴(yán)重程度為輕度，無(wú)死亡事件。Dorzagliatin治療組，未發(fā)生研究者判定的與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
作為HMM0301的首席研究者，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)現(xiàn)任主任委員、南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍教授指出，「HMM0301研究24周的初步研究結(jié)果，使我們在修復血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)，針對(duì)糖尿病病因開(kāi)發(fā)全球糖尿病新藥的徵程中又邁進(jìn)了一步。Dorzagliatin通過(guò)在胰島、肝臟和腸道發(fā)揮作用，調(diào)節(jié)胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌，促進(jìn)血糖穩(wěn)態(tài)平衡。非常高興看到dorzagliatin臨床研究的新進(jìn)展，希望dorzagliatin的成功，為2型糖尿病患者提供一種新的治療手段。」
「我們對(duì)dorzagliatin單藥臨床研究結(jié)果非常興奮，它首次在臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了使用雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑治療2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。」 華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人，首席科學(xué)官，執(zhí)行長(zhǎng)陳力博說(shuō)。「華領(lǐng)醫(yī)藥一直在開(kāi)展對(duì)dorzagliatin的各項(xiàng)研究，旨在通過(guò)對(duì)其最低治療有效劑量的探索，使dorzagliatin成為修復血糖傳感器GK功能的基石藥物，用單藥，或聯(lián)合臨床廣(guǎng)泛使用的降糖藥品，如二甲雙胍，DPP4抑制劑，SGLT2抑制劑，GLP-1受體激動(dòng)劑或胰島素，來(lái)實(shí)現(xiàn)2型糖尿病的個(gè)性化治療，遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。我們正在開(kāi)展的HMM0302【NCT03141073】III期臨床試驗(yàn)就是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的，希望dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍能給此類(lèi)患者帶來(lái)福音。我們正在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展著多個(gè)臨床研究，探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治療效果，以及在代謝性疾病和認(rèn)知功能障礙相關(guān)領(lǐng)域的新用途。」
HMM0302研究的首席研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)前主任委員、中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科代謝中心前主任楊文英教授：「這一裡程碑，無(wú)論對(duì)中國(guó)糖尿病藥品市場(chǎng)，還是全球糖尿病患者，都具有重大意義。除了這個(gè)重要的III期臨床研究，目前還有多項(xiàng)dorzagliatin的臨床研究在中國(guó)進(jìn)行。我們相信dorzagliatin為解決2型糖尿病的病因提供了新的希望。」
「我們大約8年前在中國(guó)創(chuàng)建了一個(gè)真正的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司——華領(lǐng)醫(yī)藥，希望她能為全球糖尿病人帶來(lái)福音。」 華領(lǐng)醫(yī)藥董事長(zhǎng)、ARCH風(fēng)險(xiǎn)投資創(chuàng)始人和常務(wù)董事羅伯特.尼爾森先生說(shuō)。「隨著HMM0301臨床研究24周核心數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，華領(lǐng)醫(yī)藥成為中國(guó)第一個(gè)開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司，能夠在展示所期望的安全指標(biāo)的同時(shí)，成功達(dá)到主要治療終點(diǎn)。這對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥、中國(guó)臨床研究者都是一個(gè)重大的裡程碑，更是對(duì)全球倍遭糖尿病苦難折磨的社會(huì)群體的一個(gè)重大裡程碑。」
HMM0301臨床研究設(shè)計(jì)
HMM0301是在中國(guó)從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開(kāi)的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的註冊(cè)性52周III期臨床研究，共納入463為受試者。其中前24周為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機(jī)接受一天兩(liǎng)次口服75mg dorzagliatin 或安慰劑。後28周為開(kāi)放式活性藥物治療的藥物安全性研究。同時(shí)，臨床研究者貫徹中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)的指南要求，對(duì)受試者進(jìn)行加強(qiáng)鍛鍊和飲食控制，並按時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)控的教育。在第24周時(shí)，對(duì)dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。本研究由中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)現(xiàn)任主任委員朱大龍教授領(lǐng)銜，在中國(guó)40家臨床中心開(kāi)展。華領(lǐng)醫(yī)藥預期在2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果。
本公司無(wú)法保證本公司將於2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果或可以成功開(kāi)發(fā)或最終成功推出dorzagliatin。本公司股東及潛在投資者於買(mǎi)賣本公司股份時(shí)務(wù)請審慎行事。
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的潛力，可作為治療該疾病的一線(xiàn)護(hù)理治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際頂級(jí)生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)完成藥品可開(kāi)發(fā)性臨床驗(yàn)證，率先進(jìn)入註冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。目前公司已在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)以及在美國(guó)進(jìn)行2個(gè)I期試驗(yàn)治療成人2型糖尿病。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念，聯(lián)合中國(guó)和美國(guó)糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病和代謝性疾病及其併發(fā)症的有效控制。
1 根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì) ADA 在 2019 年發(fā)布的糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)（Standards of Medical Care in Diabetes）， 低血糖定義為血糖水平＜ 3.0 mmol/liter。
2 根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì) ADA 在 2019 年發(fā)布的糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)（Standards of Medical Care in Diabetes），嚴(yán)重低血糖定義為無(wú)特定的葡萄糖閾值，伴有嚴(yán)重認(rèn)知障礙的低血糖症，需要外部援助才能恢復。
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華領(lǐng)醫(yī)藥雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑 Dorzagliatin 在未用藥 2 型糖尿病患者中開(kāi)展的單藥治療 III 期註冊(cè)臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)
2019年11月12日 – 上海
- Dorzagliatin 單藥治療 III 期註冊(cè)臨床研究（HMM0301） 24 周核心資料結(jié)果，達(dá)到研究主要療效終點(diǎn)
- 首次開(kāi)展：針對(duì) 2 型糖尿病病因、專(zhuān)注修復血糖傳感葡萄糖激酶、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的 III 期註冊(cè)臨床研究
- 安全和耐受性好： dorzagliatin 治療 24 周期間低血糖發(fā)生率低於百分之一,無(wú)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生
- 療效顯著： dorzagliatin 治療 24 周后糖化血紅蛋白相對(duì)基線(xiàn)降低 1.07%，顯著優(yōu)於安慰劑， p 值小於 0.0001
- 首次實(shí)現(xiàn)：由中國(guó)創(chuàng)新生物技術(shù)公司研發(fā)的全球首創(chuàng) 2 型糖尿病新藥達(dá)到主要療效終點(diǎn)
華領(lǐng)醫(yī)藥於今天公布全球首創(chuàng)的雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑 dorzagliatin (HMS5552) 的單藥治療III期臨床研究（HMM0301，NCT03173391）的24周核心研究結(jié)果。Dorzagliatin是基於葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖傳感器，在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控中發(fā)揮核心作用的全球領(lǐng)先科學(xué)概念而開(kāi)發(fā)。通過(guò)修復成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，而實(shí)現(xiàn)治療2型糖尿病。華領(lǐng)醫(yī)藥在中國(guó)同時(shí)開(kāi)展2項(xiàng)52周的III期註冊(cè)臨床研究，此次公布的是在從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者開(kāi)展的HMM0301的24周研究結(jié)果。HMM0301臨床研究的前24周為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，患者以2：1比例納入dorzagliatin或安慰劑組，接受一天兩(liǎng)次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療，研究者每4周進(jìn)行一次隨訪(fǎng)，該研究的後28周為開(kāi)放式活性藥物治療的安全性研究，所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天兩(liǎng)次治療。
HMM0301臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。經(jīng)過(guò)24周治療，dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）從基線(xiàn)8.35%降低了1.07%（最小二乘法平均值），安慰劑組從基線(xiàn)8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治療組HbA1c降低與安慰劑組相比，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p < 0.0001）。針對(duì)符合方案數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果顯示，按照美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（治療後HbA1c低於7%），dorzagliatin治療組45.5%的患者達(dá)標(biāo)，對(duì)比安慰劑組21.5%達(dá)標(biāo)率，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PPS, p< 0.0001）；血糖穩(wěn)態(tài)控制率複合終點(diǎn)，即HbA1c治療達(dá)標(biāo)且同時(shí)無(wú)低血糖事件發(fā)生，在dorzagliatin組達(dá)到45%，顯著高於安慰劑組21.5%達(dá)標(biāo)率（ p< 0.0001）。
Dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好，與2018年5月發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜誌上的II期臨床研究結(jié)果一致。按照美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA的低血糖標(biāo)準(zhǔn)，臨床相關(guān)低血糖 發(fā)生率低於1%，且未觀(guān)察到嚴(yán)重低血糖 。針對(duì)臨床安全數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果顯示，dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發(fā)生率相似，大部分的不良事件嚴(yán)重程度為輕度，無(wú)死亡事件。Dorzagliatin治療組，未發(fā)生研究者判定的與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
作為HMM0301的首席研究者，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)現(xiàn)任主任委員、南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍教授指出，「HMM0301研究24周的初步研究結(jié)果，使我們在修復血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)，針對(duì)糖尿病病因開(kāi)發(fā)全球糖尿病新藥的徵程中又邁進(jìn)了一步。Dorzagliatin通過(guò)在胰島、肝臟和腸道發(fā)揮作用，調(diào)節(jié)胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌，促進(jìn)血糖穩(wěn)態(tài)平衡。非常高興看到dorzagliatin臨床研究的新進(jìn)展，希望dorzagliatin的成功，為2型糖尿病患者提供一種新的治療手段。」
「我們對(duì)dorzagliatin單藥臨床研究結(jié)果非常興奮，它首次在臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了使用雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑治療2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。」 華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人，首席科學(xué)官，執(zhí)行長(zhǎng)陳力博說(shuō)。「華領(lǐng)醫(yī)藥一直在開(kāi)展對(duì)dorzagliatin的各項(xiàng)研究，旨在通過(guò)對(duì)其最低治療有效劑量的探索，使dorzagliatin成為修復血糖傳感器GK功能的基石藥物，用單藥，或聯(lián)合臨床廣(guǎng)泛使用的降糖藥品，如二甲雙胍，DPP4抑制劑，SGLT2抑制劑，GLP-1受體激動(dòng)劑或胰島素，來(lái)實(shí)現(xiàn)2型糖尿病的個(gè)性化治療，遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。我們正在開(kāi)展的HMM0302【NCT03141073】III期臨床試驗(yàn)就是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的，希望dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍能給此類(lèi)患者帶來(lái)福音。我們正在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展著多個(gè)臨床研究，探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治療效果，以及在代謝性疾病和認(rèn)知功能障礙相關(guān)領(lǐng)域的新用途。」
HMM0302研究的首席研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)前主任委員、中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科代謝中心前主任楊文英教授：「這一裡程碑，無(wú)論對(duì)中國(guó)糖尿病藥品市場(chǎng)，還是全球糖尿病患者，都具有重大意義。除了這個(gè)重要的III期臨床研究，目前還有多項(xiàng)dorzagliatin的臨床研究在中國(guó)進(jìn)行。我們相信dorzagliatin為解決2型糖尿病的病因提供了新的希望。」
「我們大約8年前在中國(guó)創(chuàng)建了一個(gè)真正的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司——華領(lǐng)醫(yī)藥，希望她能為全球糖尿病人帶來(lái)福音。」 華領(lǐng)醫(yī)藥董事長(zhǎng)、ARCH風(fēng)險(xiǎn)投資創(chuàng)始人和常務(wù)董事羅伯特.尼爾森先生說(shuō)。「隨著HMM0301臨床研究24周核心數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，華領(lǐng)醫(yī)藥成為中國(guó)第一個(gè)開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司，能夠在展示所期望的安全指標(biāo)的同時(shí)，成功達(dá)到主要治療終點(diǎn)。這對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥、中國(guó)臨床研究者都是一個(gè)重大的裡程碑，更是對(duì)全球倍遭糖尿病苦難折磨的社會(huì)群體的一個(gè)重大裡程碑。」
HMM0301臨床研究設(shè)計(jì)
HMM0301是在中國(guó)從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開(kāi)的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的註冊(cè)性52周III期臨床研究，共納入463為受試者。其中前24周為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機(jī)接受一天兩(liǎng)次口服75mg dorzagliatin 或安慰劑。後28周為開(kāi)放式活性藥物治療的藥物安全性研究。同時(shí)，臨床研究者貫徹中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)的指南要求，對(duì)受試者進(jìn)行加強(qiáng)鍛鍊和飲食控制，並按時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)控的教育。在第24周時(shí)，對(duì)dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。本研究由中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)現(xiàn)任主任委員朱大龍教授領(lǐng)銜，在中國(guó)40家臨床中心開(kāi)展。華領(lǐng)醫(yī)藥預期在2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果。
本公司無(wú)法保證本公司將於2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果或可以成功開(kāi)發(fā)或最終成功推出dorzagliatin。本公司股東及潛在投資者於買(mǎi)賣本公司股份時(shí)務(wù)請審慎行事。
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的潛力，可作為治療該疾病的一線(xiàn)護(hù)理治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際頂級(jí)生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)完成藥品可開(kāi)發(fā)性臨床驗(yàn)證，率先進(jìn)入註冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。目前公司已在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)以及在美國(guó)進(jìn)行2個(gè)I期試驗(yàn)治療成人2型糖尿病。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念，聯(lián)合中國(guó)和美國(guó)糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病和代謝性疾病及其併發(fā)症的有效控制。
1 根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì) ADA 在 2019 年發(fā)布的糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)（Standards of Medical Care in Diabetes）， 低血糖定義為血糖水平＜ 3.0 mmol/liter。
2 根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì) ADA 在 2019 年發(fā)布的糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)（Standards of Medical Care in Diabetes），嚴(yán)重低血糖定義為無(wú)特定的葡萄糖閾值，伴有嚴(yán)重認(rèn)知障礙的低血糖症，需要外部援助才能恢復。
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