-
-
-
-
-
-
-
華領(lǐng)醫(yī)藥成功舉辦中國(guó)首個(gè)糖尿病全球原創(chuàng)新藥第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552Ⅱ期臨床研究者會(huì)
華領(lǐng)醫(yī)藥
2015-04-03
7795
中國(guó)南京，2015年4月3日
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華領(lǐng)醫(yī)藥）今日於南京玄武飯店舉行中國(guó)首個(gè)糖尿病全球原創(chuàng)新藥——第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552的Ⅱ期臨床研究者會(huì)。本次會(huì)議由包括研究牽頭單位南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院在內(nèi)的20餘家國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)家參加，由南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主委朱大龍教授主持。會(huì)議討論了華領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品HMS5552的Ⅰ期臨床研究結(jié)果及Ⅱ期臨床研究方案，與會(huì)專(zhuān)家充分肯定了Ⅰ期臨床研究設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)性和完整性，對(duì)藥物的安全性和有效性指標(biāo)給予了積極評(píng)價(jià)，對(duì)下一階段臨床研究的順利開(kāi)展提出了建設(shè)性的意見(jiàn)。
專(zhuān)家寄語
南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授：「華領(lǐng)醫(yī)藥的葡萄糖激酶激活劑（GKA）項(xiàng)目從2013年開(kāi)始至今已完成3項(xiàng)高質(zhì)量的臨床研究，這為快速科學(xué)地探索創(chuàng)新藥物對(duì)於中國(guó)糖尿病受試者的治療價(jià)值創(chuàng)立了一個(gè)典範。在Ⅰ期臨床研究過(guò)程中，每當(dāng)一個(gè)劑量組用藥觀(guān)察結(jié)束，下一個(gè)劑量研究都必須通過(guò)研究者及相關(guān)科研人員的充分討論，達(dá)成意見(jiàn)一致後方可開(kāi)展。所有研究者秉承確保受試者安全的醫(yī)學(xué)倫理原則，科學(xué)、客觀(guān)地做出每一項(xiàng)決定。在HMS5552的Ⅱ期臨床研究中，研究者將會(huì)繼續(xù)保持良好溝通，患者優(yōu)先的傳統(tǒng)，高質(zhì)量地完成受試者的長(zhǎng)期用藥觀(guān)察，認(rèn)真、細(xì)緻、嚴(yán)謹(jǐn)地對(duì)待每一個(gè)數(shù)據(jù)，對(duì)每一位患者負(fù)責(zé)。」
北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授：「葡萄糖激酶（GK）於上世紀(jì)90年代克隆成功，並被發(fā)現(xiàn)與糖尿病密切相關(guān)。作為感應(yīng)器，GK可以感應(yīng)血糖變化，從而調(diào)控β細(xì)胞，分泌胰島素，因而倍受醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的關(guān)注。現(xiàn)有的胰島素促分泌劑容易造成患者體重增加以及低血糖的發(fā)生。從目前的臨床研究數(shù)據(jù)來(lái)看，HMS5552的低血糖風(fēng)險(xiǎn)很低。其次，由於華領(lǐng)醫(yī)藥獨(dú)特的研發(fā)模式，使得臨床試驗(yàn)能夠快速、高效、高質(zhì)量地開(kāi)展，HMS5552很有希望成為中國(guó)人自己研發(fā)的全球first-in-class新藥。」
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院李小英教授:「HMS5552經(jīng)過(guò)在健康受試者和2型糖尿病患者的三項(xiàng)Ⅰ期臨床研究（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc），結(jié)果顯示其具有可靠的安全性，很好的有效性，尤其表現(xiàn)為血糖依賴性的降糖特點(diǎn)，同時(shí)看到對(duì)胰島β細(xì)胞的潛在保護(hù)作用，十分令人興奮。在接下來(lái)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，將進(jìn)一步明確在2型糖尿病患者中，較長(zhǎng)時(shí)間使用HMS5552的安全性和有效性，以及對(duì)胰島β細(xì)胞的保護(hù)作用，為個(gè)體化治療2型糖尿病提供依據(jù)。」
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心胡蓓教授：「我們受華領(lǐng)醫(yī)藥委託，對(duì)HMS5552在健康人和2型糖尿病患者中的臨床藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）進(jìn)行了分析。PK/PD研究結(jié)果顯示，HMS5552體內(nèi)藥物暴露隨劑量增加而增加，並且蓄積不明顯，降糖效果啟動(dòng)快，量效關(guān)係明顯。這些研究結(jié)果能夠幫助醫(yī)生選擇合適的劑量和給藥方式，繼續(xù)進(jìn)行HMS5552的臨床研究。我們非常期待看到它的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。」
精彩回顧
會(huì)議首先由華領(lǐng)醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳力博士介紹華領(lǐng)醫(yī)藥及其第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552：「在全球首個(gè)由分子因子為生物標(biāo)記物開(kāi)展的糖尿病新藥臨床研究中，患者糖化血紅蛋白平均降低一個(gè)百分點(diǎn)，降值達(dá)到或超過(guò)0.7%的患者數(shù)達(dá)到75%。同時(shí)，患者β細(xì)胞功能提升35%以上。」陳力博士首先向大家報(bào)告了剛剛結(jié)束的臨床Ⅰc研究結(jié)果，「這個(gè)糖尿病個(gè)性化治療探索性研究成果，堅(jiān)定了華領(lǐng)醫(yī)藥以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念為指導(dǎo)，患者需求為核心的新藥研發(fā)信心。胰島β細(xì)胞功能漸進(jìn)性喪失，肝臟胰島素抵抗是２型糖尿病病情惡化的關(guān)鍵，現(xiàn)有降糖藥物可以短期糾正糖尿病患者的血糖升高問(wèn)題，但伴有藥效喪失和β細(xì)胞功能減退，更不能解決肝臟胰島素抵抗問(wèn)題。HMS5552為新一代葡萄糖激酶激活性調(diào)節(jié)劑，一靶多點(diǎn)、綜合降糖、改善胰島功能和肝糖代謝、符合糖尿病患者的臨床需求，尤其是對(duì)眾多的中國(guó)糖尿病患者的需求。」
華領(lǐng)醫(yī)藥臨床開(kāi)發(fā)部副總裁張怡博士隨後介紹HMS5552的全球研究註冊(cè)進(jìn)展：「華領(lǐng)醫(yī)藥已於2015年3月向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）遞交新藥臨床研究註冊(cè)申請，即將於本月獲得結(jié)果從而進(jìn)入美國(guó)臨床研究階段。之前，華領(lǐng)醫(yī)藥分別在2014年的中國(guó)和美國(guó)糖尿病年會(huì)上公開(kāi)了HMS5552的臨床前及臨床結(jié)果，受到廣(guǎng)泛關(guān)注，2型糖尿病患者Ⅰ期臨床研究結(jié)果也將在2015年美國(guó)糖尿病年會(huì)上報(bào)告。在2014年，華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552榮獲『十二五』國(guó)家重大新藥創(chuàng)製專(zhuān)項(xiàng)扶持。所有這些成績(jī)都是在十分高效的工作環(huán)境中完成的。在藥物的Ⅰ期臨床研究中，最大的收穫是在通過(guò)優(yōu)良的臨床研究設(shè)計(jì)觀(guān)察藥物的同時(shí)，達(dá)成了研究者和受試者的融洽合作基礎(chǔ)，這些成績(jī)都是依賴各個(gè)研究單位的研究者對(duì)於患者的關(guān)愛(ài)所取得的。另外通過(guò)與協(xié)和醫(yī)院合作完成藥物PK/PD模型的建立和預測(cè)，為今後的精準(zhǔn)用藥打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。從HMS5552的研究結(jié)果來(lái)看，藥物對(duì)於胰島β細(xì)胞功能改善的潛在價(jià)值是最重要的發(fā)現(xiàn)，它既成為將來(lái)一系列HMS5552臨床研究的關(guān)鍵組成部分，也是華領(lǐng)醫(yī)藥2型糖尿病臨床研究設(shè)計(jì)不同於國(guó)外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的標(biāo)誌。」
「華領(lǐng)醫(yī)藥GKA項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究是一項(xiàng)以評(píng)價(jià)HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性以及群體藥代動(dòng)力學(xué)為目的的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，此研究將為期12周。」華領(lǐng)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)部經(jīng)理趙瑜接著介紹HMMS5552Ⅱ期研究方案：「作為一個(gè)新機(jī)製藥物的Ⅱ期臨床研究，除了需要進(jìn)一步驗(yàn)證其在更多人群中更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性和有效性，更是一個(gè)探索性研究。方案中特別設(shè)計(jì)了在不同的劑量組不同的給藥方式下進(jìn)行β細(xì)胞功能評(píng)價(jià)、群體藥代/藥動(dòng)、生物標(biāo)記物（控糖激素、細(xì)胞因子、基因變異）和應(yīng)答人群表型驗(yàn)證等，以期找到GKA的最合適人群特徵和最合適給藥方式，為Ⅲ期臨床研究的設(shè)計(jì)提供充分依據(jù)。」
「質(zhì)量源於設(shè)計(jì)。」藥物生產(chǎn)和監(jiān)管副總裁李永國(guó)博士介紹臨床質(zhì)量管理時(shí)說(shuō)，「藥品質(zhì)量管理規(guī)範是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要保障，在Ⅰ期臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥監(jiān)督生產(chǎn)的高質(zhì)量試驗(yàn)用藥品成為了臨床研究成功的根本保證。與藥品質(zhì)量管理相同的是，華領(lǐng)醫(yī)藥對(duì)於臨床研究的質(zhì)量管理也一貫傾注力量，在遵循臨床質(zhì)量管理規(guī)範的基礎(chǔ)上聯(lián)合專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)對(duì)各期臨床研究進(jìn)行稽查，確保Ⅱ期臨床中出現(xiàn)的各種偏差得到及時(shí)糾正。」
隨後，華領(lǐng)醫(yī)藥的高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理胡天欣從臨床試驗(yàn)操作層面對(duì)Ⅰ期臨床研究進(jìn)行了總結(jié)，並介紹了Ⅱ期臨床研究管理思路，泰格醫(yī)藥的曹亞傑、劉元力、姚碩蔚、劉海燕分別介紹了臨床試驗(yàn)計(jì)劃(huà)及管理、中心實(shí)驗(yàn)室、e-CRF、以及GCP培訓(xùn)，會(huì)議圓滿(mǎn)結(jié)束。
夥伴支持
泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理陳文：「作為華領(lǐng)醫(yī)藥重要的長(zhǎng)期合作夥伴，我們將此項(xiàng)目視為重中之重，該項(xiàng)目的開(kāi)展將提升中國(guó)整體臨床研究水平的發(fā)展，我們已委派資深的優(yōu)秀項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，與華領(lǐng)醫(yī)藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和各參研醫(yī)院密切合作，共同完成此項(xiàng)臨床研究。在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，努力推進(jìn)項(xiàng)目規(guī)範高效完成，幫助這一原研創(chuàng)新藥在安全有效的基礎(chǔ)上早日上市，造福廣(guǎng)大糖尿病患者。」
藥明康德津石SMO總經(jīng)理任科：「非常榮幸藥明康德津石SMO能夠參與到這樣一個(gè)創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)中來(lái)，能夠和大家一起見(jiàn)證這個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程。這個(gè)項(xiàng)目的啟動(dòng)，帶來(lái)的是希望，我們項(xiàng)目組的所有同事都是非常興奮，非常期待。相信在申辦方合作方的通力合作下，這個(gè)令人驕傲的創(chuàng)新藥物能收穫滿(mǎn)滿(mǎn)，為廣(guǎng)大糖尿病患者帶來(lái)福音。」
致謝
「HMS5552的臨床研究開(kāi)展至今，獲得了令人驕傲的成績(jī)，其中的功勞應(yīng)該歸於華領(lǐng)醫(yī)藥的臨床研究指導(dǎo)委員會(huì)、國(guó)際專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)，每一位研究者，我們所有的合作夥伴，更有參與臨床研究的所有受試者。HMS5552是由羅氏中國(guó)、美國(guó)研發(fā)中心的聯(lián)合課題組研究發(fā)現(xiàn)的第四代葡萄糖激酶激活劑，2011年華醫(yī)藥獲得其全球開(kāi)發(fā)權(quán)。藥明康德從2008年參與此產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研發(fā)，以及後續(xù)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)下開(kāi)展的臨床製劑的工藝研發(fā)和生產(chǎn)、非臨床前藥物安全性研究和藥品包裝，為HMS5552在中國(guó)實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)新藥首次進(jìn)人臨床研究和Ⅱ期臨床研究，以及即將在美國(guó)開(kāi)展的臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的保障，是華領(lǐng)醫(yī)藥的戰略合作夥伴。」陳力博士說(shuō)，「特別感謝在Ⅰ期臨床研究中傾力投入的華領(lǐng)醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和夥伴，上海中山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、吉大一院、北京協(xié)和醫(yī)院、藥明康德、泰格醫(yī)藥，以及中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、上海藥物代謝研究中心、上海合全藥業(yè)、凱萊英生命科學(xué)技術(shù)、羅氏研發(fā)中心。他們視HMS5552為己出，懷著讓中國(guó)新藥創(chuàng)新早日走向世界、華領(lǐng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的激情，傾注了大量的時(shí)間和精力。在此，我代表我們的患者向他們致謝，並讓我們一起見(jiàn)證中國(guó)原創(chuàng)新藥的研發(fā)成功。」
陳力博士說(shuō)：「華領(lǐng)醫(yī)藥致力於打造糖尿病個(gè)性化醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)平臺(tái)，整合全球資源，建立聯(lián)合發(fā)展空間，讓聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的每一個(gè)成員充分發(fā)揮他們的優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)和全球糖尿病患者提供最好的診斷、預防和治療方案，早日遏止糖尿病的發(fā)生和發(fā)展，極大地提高人類(lèi)健康水平做出重大貢獻(xiàn)。」
關(guān)注我們
Copyright © 2025 華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司 網(wǎng)際網(wǎng)路藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號(hào): （滬）-非經(jīng)營(yíng)-2022-0079
滬ICP備14036654號(hào)-1 
滬公網(wǎng)安備 31011502013809號(hào) 隱私聲明 使用條款
搜索
我們如何使用Cookies
華領(lǐng)醫(yī)藥使用 Cookie 來(lái)改進(jìn)網(wǎng)站的使用。繼續(xù)使用本網(wǎng)站即表示您同意使用這些 Cookie。如需了解更多關(guān)於 Cookie 的信息，請閱讀我們的隱私聲明。
全部接受
x
華領(lǐng)醫(yī)藥成功舉辦中國(guó)首個(gè)糖尿病全球原創(chuàng)新藥第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552Ⅱ期臨床研究者會(huì)
中國(guó)南京，2015年4月3日
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華領(lǐng)醫(yī)藥）今日於南京玄武飯店舉行中國(guó)首個(gè)糖尿病全球原創(chuàng)新藥——第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552的Ⅱ期臨床研究者會(huì)。本次會(huì)議由包括研究牽頭單位南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院在內(nèi)的20餘家國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)家參加，由南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主委朱大龍教授主持。會(huì)議討論了華領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品HMS5552的Ⅰ期臨床研究結(jié)果及Ⅱ期臨床研究方案，與會(huì)專(zhuān)家充分肯定了Ⅰ期臨床研究設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)性和完整性，對(duì)藥物的安全性和有效性指標(biāo)給予了積極評(píng)價(jià)，對(duì)下一階段臨床研究的順利開(kāi)展提出了建設(shè)性的意見(jiàn)。
專(zhuān)家寄語
南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授：「華領(lǐng)醫(yī)藥的葡萄糖激酶激活劑（GKA）項(xiàng)目從2013年開(kāi)始至今已完成3項(xiàng)高質(zhì)量的臨床研究，這為快速科學(xué)地探索創(chuàng)新藥物對(duì)於中國(guó)糖尿病受試者的治療價(jià)值創(chuàng)立了一個(gè)典範。在Ⅰ期臨床研究過(guò)程中，每當(dāng)一個(gè)劑量組用藥觀(guān)察結(jié)束，下一個(gè)劑量研究都必須通過(guò)研究者及相關(guān)科研人員的充分討論，達(dá)成意見(jiàn)一致後方可開(kāi)展。所有研究者秉承確保受試者安全的醫(yī)學(xué)倫理原則，科學(xué)、客觀(guān)地做出每一項(xiàng)決定。在HMS5552的Ⅱ期臨床研究中，研究者將會(huì)繼續(xù)保持良好溝通，患者優(yōu)先的傳統(tǒng)，高質(zhì)量地完成受試者的長(zhǎng)期用藥觀(guān)察，認(rèn)真、細(xì)緻、嚴(yán)謹(jǐn)地對(duì)待每一個(gè)數(shù)據(jù)，對(duì)每一位患者負(fù)責(zé)。」
北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授：「葡萄糖激酶（GK）於上世紀(jì)90年代克隆成功，並被發(fā)現(xiàn)與糖尿病密切相關(guān)。作為感應(yīng)器，GK可以感應(yīng)血糖變化，從而調(diào)控β細(xì)胞，分泌胰島素，因而倍受醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的關(guān)注。現(xiàn)有的胰島素促分泌劑容易造成患者體重增加以及低血糖的發(fā)生。從目前的臨床研究數(shù)據(jù)來(lái)看，HMS5552的低血糖風(fēng)險(xiǎn)很低。其次，由於華領(lǐng)醫(yī)藥獨(dú)特的研發(fā)模式，使得臨床試驗(yàn)能夠快速、高效、高質(zhì)量地開(kāi)展，HMS5552很有希望成為中國(guó)人自己研發(fā)的全球first-in-class新藥。」
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院李小英教授:「HMS5552經(jīng)過(guò)在健康受試者和2型糖尿病患者的三項(xiàng)Ⅰ期臨床研究（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc），結(jié)果顯示其具有可靠的安全性，很好的有效性，尤其表現(xiàn)為血糖依賴性的降糖特點(diǎn)，同時(shí)看到對(duì)胰島β細(xì)胞的潛在保護(hù)作用，十分令人興奮。在接下來(lái)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，將進(jìn)一步明確在2型糖尿病患者中，較長(zhǎng)時(shí)間使用HMS5552的安全性和有效性，以及對(duì)胰島β細(xì)胞的保護(hù)作用，為個(gè)體化治療2型糖尿病提供依據(jù)。」
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心胡蓓教授：「我們受華領(lǐng)醫(yī)藥委託，對(duì)HMS5552在健康人和2型糖尿病患者中的臨床藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）進(jìn)行了分析。PK/PD研究結(jié)果顯示，HMS5552體內(nèi)藥物暴露隨劑量增加而增加，並且蓄積不明顯，降糖效果啟動(dòng)快，量效關(guān)係明顯。這些研究結(jié)果能夠幫助醫(yī)生選擇合適的劑量和給藥方式，繼續(xù)進(jìn)行HMS5552的臨床研究。我們非常期待看到它的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。」
精彩回顧
會(huì)議首先由華領(lǐng)醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳力博士介紹華領(lǐng)醫(yī)藥及其第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552：「在全球首個(gè)由分子因子為生物標(biāo)記物開(kāi)展的糖尿病新藥臨床研究中，患者糖化血紅蛋白平均降低一個(gè)百分點(diǎn)，降值達(dá)到或超過(guò)0.7%的患者數(shù)達(dá)到75%。同時(shí)，患者β細(xì)胞功能提升35%以上。」陳力博士首先向大家報(bào)告了剛剛結(jié)束的臨床Ⅰc研究結(jié)果，「這個(gè)糖尿病個(gè)性化治療探索性研究成果，堅(jiān)定了華領(lǐng)醫(yī)藥以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念為指導(dǎo)，患者需求為核心的新藥研發(fā)信心。胰島β細(xì)胞功能漸進(jìn)性喪失，肝臟胰島素抵抗是２型糖尿病病情惡化的關(guān)鍵，現(xiàn)有降糖藥物可以短期糾正糖尿病患者的血糖升高問(wèn)題，但伴有藥效喪失和β細(xì)胞功能減退，更不能解決肝臟胰島素抵抗問(wèn)題。HMS5552為新一代葡萄糖激酶激活性調(diào)節(jié)劑，一靶多點(diǎn)、綜合降糖、改善胰島功能和肝糖代謝、符合糖尿病患者的臨床需求，尤其是對(duì)眾多的中國(guó)糖尿病患者的需求。」
華領(lǐng)醫(yī)藥臨床開(kāi)發(fā)部副總裁張怡博士隨後介紹HMS5552的全球研究註冊(cè)進(jìn)展：「華領(lǐng)醫(yī)藥已於2015年3月向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）遞交新藥臨床研究註冊(cè)申請，即將於本月獲得結(jié)果從而進(jìn)入美國(guó)臨床研究階段。之前，華領(lǐng)醫(yī)藥分別在2014年的中國(guó)和美國(guó)糖尿病年會(huì)上公開(kāi)了HMS5552的臨床前及臨床結(jié)果，受到廣(guǎng)泛關(guān)注，2型糖尿病患者Ⅰ期臨床研究結(jié)果也將在2015年美國(guó)糖尿病年會(huì)上報(bào)告。在2014年，華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552榮獲『十二五』國(guó)家重大新藥創(chuàng)製專(zhuān)項(xiàng)扶持。所有這些成績(jī)都是在十分高效的工作環(huán)境中完成的。在藥物的Ⅰ期臨床研究中，最大的收穫是在通過(guò)優(yōu)良的臨床研究設(shè)計(jì)觀(guān)察藥物的同時(shí)，達(dá)成了研究者和受試者的融洽合作基礎(chǔ)，這些成績(jī)都是依賴各個(gè)研究單位的研究者對(duì)於患者的關(guān)愛(ài)所取得的。另外通過(guò)與協(xié)和醫(yī)院合作完成藥物PK/PD模型的建立和預測(cè)，為今後的精準(zhǔn)用藥打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。從HMS5552的研究結(jié)果來(lái)看，藥物對(duì)於胰島β細(xì)胞功能改善的潛在價(jià)值是最重要的發(fā)現(xiàn)，它既成為將來(lái)一系列HMS5552臨床研究的關(guān)鍵組成部分，也是華領(lǐng)醫(yī)藥2型糖尿病臨床研究設(shè)計(jì)不同於國(guó)外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的標(biāo)誌。」
「華領(lǐng)醫(yī)藥GKA項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究是一項(xiàng)以評(píng)價(jià)HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性以及群體藥代動(dòng)力學(xué)為目的的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，此研究將為期12周。」華領(lǐng)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)部經(jīng)理趙瑜接著介紹HMMS5552Ⅱ期研究方案：「作為一個(gè)新機(jī)製藥物的Ⅱ期臨床研究，除了需要進(jìn)一步驗(yàn)證其在更多人群中更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性和有效性，更是一個(gè)探索性研究。方案中特別設(shè)計(jì)了在不同的劑量組不同的給藥方式下進(jìn)行β細(xì)胞功能評(píng)價(jià)、群體藥代/藥動(dòng)、生物標(biāo)記物（控糖激素、細(xì)胞因子、基因變異）和應(yīng)答人群表型驗(yàn)證等，以期找到GKA的最合適人群特徵和最合適給藥方式，為Ⅲ期臨床研究的設(shè)計(jì)提供充分依據(jù)。」
「質(zhì)量源於設(shè)計(jì)。」藥物生產(chǎn)和監(jiān)管副總裁李永國(guó)博士介紹臨床質(zhì)量管理時(shí)說(shuō)，「藥品質(zhì)量管理規(guī)範是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要保障，在Ⅰ期臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥監(jiān)督生產(chǎn)的高質(zhì)量試驗(yàn)用藥品成為了臨床研究成功的根本保證。與藥品質(zhì)量管理相同的是，華領(lǐng)醫(yī)藥對(duì)於臨床研究的質(zhì)量管理也一貫傾注力量，在遵循臨床質(zhì)量管理規(guī)範的基礎(chǔ)上聯(lián)合專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)對(duì)各期臨床研究進(jìn)行稽查，確保Ⅱ期臨床中出現(xiàn)的各種偏差得到及時(shí)糾正。」
隨後，華領(lǐng)醫(yī)藥的高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理胡天欣從臨床試驗(yàn)操作層面對(duì)Ⅰ期臨床研究進(jìn)行了總結(jié)，並介紹了Ⅱ期臨床研究管理思路，泰格醫(yī)藥的曹亞傑、劉元力、姚碩蔚、劉海燕分別介紹了臨床試驗(yàn)計(jì)劃(huà)及管理、中心實(shí)驗(yàn)室、e-CRF、以及GCP培訓(xùn)，會(huì)議圓滿(mǎn)結(jié)束。
夥伴支持
泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理陳文：「作為華領(lǐng)醫(yī)藥重要的長(zhǎng)期合作夥伴，我們將此項(xiàng)目視為重中之重，該項(xiàng)目的開(kāi)展將提升中國(guó)整體臨床研究水平的發(fā)展，我們已委派資深的優(yōu)秀項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，與華領(lǐng)醫(yī)藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和各參研醫(yī)院密切合作，共同完成此項(xiàng)臨床研究。在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，努力推進(jìn)項(xiàng)目規(guī)範高效完成，幫助這一原研創(chuàng)新藥在安全有效的基礎(chǔ)上早日上市，造福廣(guǎng)大糖尿病患者。」
藥明康德津石SMO總經(jīng)理任科：「非常榮幸藥明康德津石SMO能夠參與到這樣一個(gè)創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)中來(lái)，能夠和大家一起見(jiàn)證這個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程。這個(gè)項(xiàng)目的啟動(dòng)，帶來(lái)的是希望，我們項(xiàng)目組的所有同事都是非常興奮，非常期待。相信在申辦方合作方的通力合作下，這個(gè)令人驕傲的創(chuàng)新藥物能收穫滿(mǎn)滿(mǎn)，為廣(guǎng)大糖尿病患者帶來(lái)福音。」
致謝
「HMS5552的臨床研究開(kāi)展至今，獲得了令人驕傲的成績(jī)，其中的功勞應(yīng)該歸於華領(lǐng)醫(yī)藥的臨床研究指導(dǎo)委員會(huì)、國(guó)際專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)，每一位研究者，我們所有的合作夥伴，更有參與臨床研究的所有受試者。HMS5552是由羅氏中國(guó)、美國(guó)研發(fā)中心的聯(lián)合課題組研究發(fā)現(xiàn)的第四代葡萄糖激酶激活劑，2011年華醫(yī)藥獲得其全球開(kāi)發(fā)權(quán)。藥明康德從2008年參與此產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研發(fā)，以及後續(xù)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)下開(kāi)展的臨床製劑的工藝研發(fā)和生產(chǎn)、非臨床前藥物安全性研究和藥品包裝，為HMS5552在中國(guó)實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)新藥首次進(jìn)人臨床研究和Ⅱ期臨床研究，以及即將在美國(guó)開(kāi)展的臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的保障，是華領(lǐng)醫(yī)藥的戰略合作夥伴。」陳力博士說(shuō)，「特別感謝在Ⅰ期臨床研究中傾力投入的華領(lǐng)醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和夥伴，上海中山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、吉大一院、北京協(xié)和醫(yī)院、藥明康德、泰格醫(yī)藥，以及中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、上海藥物代謝研究中心、上海合全藥業(yè)、凱萊英生命科學(xué)技術(shù)、羅氏研發(fā)中心。他們視HMS5552為己出，懷著讓中國(guó)新藥創(chuàng)新早日走向世界、華領(lǐng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的激情，傾注了大量的時(shí)間和精力。在此，我代表我們的患者向他們致謝，並讓我們一起見(jiàn)證中國(guó)原創(chuàng)新藥的研發(fā)成功。」
陳力博士說(shuō)：「華領(lǐng)醫(yī)藥致力於打造糖尿病個(gè)性化醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)平臺(tái)，整合全球資源，建立聯(lián)合發(fā)展空間，讓聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的每一個(gè)成員充分發(fā)揮他們的優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)和全球糖尿病患者提供最好的診斷、預防和治療方案，早日遏止糖尿病的發(fā)生和發(fā)展，極大地提高人類(lèi)健康水平做出重大貢獻(xiàn)。」
滬ICP備14036654號(hào)-1
滬公網(wǎng)安備 31011502013809號(hào) 隱私聲明 使用條款