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華領(lǐng)醫(yī)藥在CDS 2020上公布多格列艾汀的進(jìn)一步研究數(shù)據(jù)

華領(lǐng)醫(yī)藥

2020-11-26

9805

2020年11月26日，中國(guó) 上海

華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天公布了多格列艾汀（dorzagliatin）與二甲雙胍聯(lián)合用藥註冊(cè)臨床研究DAWN（也稱(chēng)HMM0302）的24周進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)。

在中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第二十四次全國(guó)學(xué)術(shù)會(huì)議（CDS 2020）上，華領(lǐng)醫(yī)藥將通過(guò)口頭報(bào)告和專(zhuān)題討論會(huì)對(duì)DAWN研究進(jìn)行報(bào)告。24周研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)二甲雙胍足量治療(1500mg/天)失效的2型糖尿病患者，多格列艾汀治療組HbA1c較基線(xiàn)降低1.02％，比安慰劑對(duì)照組多下降0.66％（安慰劑組為0.36%），p值<0.0001，藥效顯著，明顯優(yōu)於二甲雙胍單藥治療。多格列艾汀還顯示出了以下特徵：

●	快速起效，糖化血紅蛋白(HbA1c)在用藥4周後有效下降
●	與安慰劑對(duì)照組相比，治療組的β細(xì)胞功能顯著改善，胰島素抵抗降低
●	與安慰劑對(duì)照組相比，治療組的餐後2小時(shí)血糖值顯著下降
●	安全性和耐受性好，低血糖發(fā)生率低（24周治療期內(nèi)低於1%）
●	超過(guò)24周持續(xù)有效
●	良好的應(yīng)答率

「與二甲雙胍聯(lián)合用藥的分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了多格列艾汀『修復傳感，恢復血糖穩(wěn)態(tài)』的科學(xué)理念，」華領(lǐng)醫(yī)藥執(zhí)行長(zhǎng)兼首席科學(xué)官陳力博士表示，「研究結(jié)果證明了多格列艾汀在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中的治療潛力，我們將繼續(xù)探索多格列艾汀作為2型糖尿病基石用藥，聯(lián)合市面上其它降糖藥的治療方案，更好地服務(wù)廣(guǎng)大患者。」

除此之外，多格列艾汀與SGLT-2抑制劑、與DPP-4抑制劑等主要治療藥物的聯(lián)合用藥臨床研究結(jié)果均表明，聯(lián)合用藥具有明顯增效作用，能夠顯著提高血糖控制能力。

臨床試驗(yàn)中，多格列艾汀在血糖控制方面展現(xiàn)出了積極成效。對(duì)多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)分析表明，多格列艾汀在治療2型糖尿病方面顯示出了以下積極前景：

●	多格列艾汀治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線(xiàn)降低了1.02%，優(yōu)於安慰劑對(duì)照組的0.36％，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
●	多格列艾汀在治療組中表現(xiàn)出高應(yīng)答率，8周治療的應(yīng)答率達(dá)到40%，24周治療的應(yīng)答率為44.4％
●	餐後2小時(shí)血糖顯著降低（治療組下降5.45mmol/L，安慰劑對(duì)照組下降2.98mmol/L，p<0.001）
●	快速起效，在開(kāi)始治療後的第一次隨訪(fǎng)中，受試者血糖即已下降
●	低血糖發(fā)生率低，超過(guò)24周低血糖發(fā)生率低於1%
●	治療組和安慰劑對(duì)照組之間的其他不良事件發(fā)生率相似
●	通過(guò)HOMA2-β¹指數(shù)測(cè)量，多格列艾汀顯示出了對(duì)β細(xì)胞功能的明顯改善，治療組增加了3.77％，安慰劑對(duì)照組增加了1.35％

在本次CDS 2020會(huì)議上，華領(lǐng)醫(yī)藥還將報(bào)告葡萄糖激酶激活劑(GKA)的開(kāi)發(fā)歷史、多格列艾汀與其它GKA的差異等，進(jìn)一步闡述多格列艾汀作為葡萄糖增敏劑，修復葡萄糖激酶功能，恢復人體血糖敏感性，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，從而達(dá)到從根本上治療糖尿病的核心科學(xué)理念。

注1：

HOMA，即體內(nèi)平衡模型評(píng)估，是1985年開(kāi)發(fā)的用於臨床研究中評(píng)估細(xì)胞功能和胰島素抵抗的計(jì)算機(jī)模型。它被用來(lái)估計(jì)基於空腹血糖和胰島素或c肽的胰島素敏感性和細(xì)胞功能。HOMA2是由HOMA1發(fā)展而來(lái)的計(jì)算機(jī)模型，包括肝臟和外周胰島素抵抗因素，是葡萄糖穩(wěn)態(tài)的生理指標(biāo)。

資料來(lái)源：糖尿病護(hù)理2004,27(6)，1487

關(guān)於Dorzagliatin
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)，另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)，預計(jì)於2020年底公布52周數(shù)據(jù)。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，並計(jì)劃(huà)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的「全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)」，造福廣(guǎng)大糖尿病患者。

關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到單藥治療III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)24周主要療效終點(diǎn)，並已完成整個(gè)52周試驗(yàn)。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。

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